Mor gynnar â 2021-08-24, cyhoeddodd Cara Therapeutics a'i bartner busnes Vifor Pharma fod ei agonist derbynnydd opioid kappa cyntaf yn ei ddosbarth, difelikefalin (KORSUVA™), wedi'i gymeradwyo gan yr FDA ar gyfer trin cleifion clefyd cronig yr arennau (CKD) (cosi cymedrol/difrifol positif gyda thriniaeth hemodialysis), a disgwylir iddo gael ei lansio yn 2022Q1. Llofnododd Cara a Vifor gytundeb trwydded unigryw ar gyfer masnacheiddio KORSUVA™ yn yr Unol Daleithiau a chytuno i werthu KORSUVA™ i Fresenius Medical. Yn eu plith, mae gan Cara a Vifor gyfran elw o 60% a 40% yr un mewn refeniw gwerthiant heblaw am Fresenius Medical; mae gan bob un gyfran elw o 50% mewn refeniw gwerthiant gan Fresenius Medical.
Mae cosi sy'n gysylltiedig â CKD (CKD-aP) yn gosi cyffredinol sy'n digwydd yn aml ac yn ddwys mewn cleifion CKD sy'n cael dialysis. Mae cosi yn digwydd mewn tua 60%-70% o gleifion sy'n cael dialysis, ac mae gan 30%-40% ohonynt gosi cymedrol/difrifol, sy'n effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd (e.e., ansawdd cwsg gwael) ac sy'n gysylltiedig ag iselder. Nid oes triniaeth effeithiol ar gyfer cosi sy'n gysylltiedig â CKD o'r blaen, ac mae cymeradwyo Difelikefalin yn helpu i fynd i'r afael â'r bwlch enfawr mewn angen meddygol. Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddau dreial clinigol Cyfnod III allweddol yn y ffeilio NDA: data cadarnhaol o'r treialon KALM-1 a KALM-2 yn yr Unol Daleithiau ac yn fyd-eang, a data cefnogol o 32 astudiaeth glinigol ychwanegol, sy'n dangos bod KORSUVA ™ yn cael ei oddef yn dda.
Ddim yn bell yn ôl, daeth newyddion da o'r astudiaeth glinigol o difelikefalin yn Japan: 2022-1-10, cyhoeddodd Cara fod ei bartneriaid Maruishi Pharma a Kissey Pharma wedi cadarnhau bod chwistrelliad difelikefalin yn cael ei ddefnyddio yn Japan ar gyfer trin cosi mewn cleifion hemodialysis. Treialon clinigol Cyfnod III Cyflawnwyd y prif bwynt terfyn. Derbyniodd 178 o gleifion 6 wythnos o difelikefalin neu placebo a chymryd rhan mewn astudiaeth estyniad label agored 52 wythnos. Gwellodd y prif bwynt terfyn (newid yn sgôr graddio rhifiadol cosi) a'r eilaidd bwynt terfyn (newid yn sgôr cosi ar Raddfa Difrifoldeb Shiratori) yn sylweddol o'r llinell sylfaen yn y grŵp difelikefalin o'i gymharu â'r grŵp placebo ac roeddent yn cael eu goddef yn dda.
Mae Difelikefalin yn ddosbarth o beptidau opioid. Yn seiliedig ar hyn, mae Sefydliad Ymchwil Peptid wedi astudio'r llenyddiaeth ar beptidau opioid, ac wedi crynhoi'r anawsterau a'r strategaethau ar gyfer peptidau opioid wrth ddatblygu cyffuriau, yn ogystal â'r sefyllfa bresennol o ran datblygu cyffuriau.
Amser postio: Chwefror-17-2022