Mor gynnar â 2021-08-24, cyhoeddodd Cara Therapeutics a'i bartner busnes Vifor Pharma fod ei agonydd derbynnydd opioid Kappa cyntaf yn y dosbarth yn cael ei gymeradwyo gan DiFelikefalin (Korsuva ™) gan yr FDA ar gyfer trin clefydau cronig yr arennau (CKD) i fod yn bositif, i fod yn bositif, i fod yn gymedrol, i fod yn gymedrol 2022Q1. Llofnododd Cara a Vifor gytundeb trwydded unigryw ar gyfer masnacheiddio Korsuva ™ yn yr Unol Daleithiau a chytunwyd i werthu Korsuva ™ i Fresenius Medical. Yn eu plith, mae gan Cara a Vifor gyfran elw o 60% a 40% mewn refeniw gwerthiant heblaw Fresenius Medical; Mae gan bob un gyfran elw o 50% mewn refeniw gwerthiant gan Fresenius Medical.
Mae pruritus sy'n gysylltiedig â CKD (CKD-AP) yn pruritws cyffredinol sy'n digwydd gydag amledd a dwyster uchel mewn cleifion CKD sy'n cael dialysis. Mae pruritus yn digwydd mewn tua 60% -70% o gleifion sy'n derbyn dialysis, y mae gan 30% -40% ohonynt bruritws cymedrol/difrifol, sy'n effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd (ee, ansawdd cwsg gwael) ac sy'n gysylltiedig ag iselder. Nid oes triniaeth effeithiol ar gyfer pruritus sy'n gysylltiedig â CKD o'r blaen, ac mae cymeradwyo difelikefalin yn helpu i fynd i'r afael â'r bwlch angen meddygol enfawr. Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddau dreial clinigol cam III canolog yn y ffeilio NDA: data cadarnhaol o'r treialon KALM-1 a KALM-2 yn yr UD ac yn fyd-eang, a data cefnogol o 32 astudiaeth glinigol ychwanegol, sy'n dangos bod Korsuva ™ yn cael eu goddef yn dda.
Ddim yn bell yn ôl, daeth newyddion da o'r astudiaeth glinigol o DiFelikefalin yn Japan: 2022-1-10, cyhoeddodd Cara fod ei bartneriaid Maruishi Pharma a Kissey Pharma wedi cadarnhau bod pigiad difelikefalin yn cael ei ddefnyddio yn Japan ar gyfer trin pruritus mewn cleifion haemodialysis. Treialon Clinigol Cam III Cyflawnwyd y pwynt terfyn cynradd. Derbyniodd 178 o gleifion 6 wythnos o difelikefalin neu blasebo a chymryd rhan mewn astudiaeth estyniad label agored 52 wythnos. Cafodd y pwynt terfyn sylfaenol (newid yn y sgôr graddfa sgôr rhifiadol pruritus) a diweddbwynt eilaidd (newid yn y sgôr cosi ar raddfa difrifoldeb Shiratori) eu gwella'n sylweddol o'r llinell sylfaen yn y grŵp difelikefalin o'i gymharu â'r grŵp plasebo ac fe'u goddefwyd yn dda.
Mae DiFelikefalin yn ddosbarth o beptidau opioid. Yn seiliedig ar hyn, mae Sefydliad Ymchwil Peptid wedi astudio’r llenyddiaeth ar beptidau opioid, ac wedi crynhoi anawsterau a strategaethau peptidau opioid wrth ddatblygu cyffuriau, yn ogystal â’r sefyllfa ddatblygu cyffuriau gyfredol.
Amser Post: Chwefror-17-2022